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CE認證

CE認證?

CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE?EUROPPENE)。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

電子電器2013年1月2日開始進入歐洲市場使用CE標志,產品需要符合CE/EMC,CE/LVD,CE/ErP,CE/RoHS認證四個項目后才是達到歐洲法律要求的。更新可以咨詢摩爾實驗室

概念

CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求",即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE?EUROPEENNE)。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

模式?

工廠自我控制和認證Module?A(內部生產控制)

1、用于簡單的、大批量的、無危害產品。

2、工廠自我進行合格評審,自我聲明。

3、在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至

要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。

Module?Ab

1、廠家未按歐洲標準生產。

2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

二、由測試機構進行評審

Module?B(EC型式評審)

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。

注:僅有B不足以構成CE的使用。

Module?C(與型式[樣品]一致)+B

工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。

Module?D(生產過程質量控制)+B:

Module?E(產品質量控制)+B:

本模式僅關注最終產品控制(EN29003),其余同Module?D。

Module?F(產品測試)+B

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗其

產品的符合性。測試機構頒發證書。

ModuleG(逐個測試)

工廠聲明符合指令要求,提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。

Module?H(綜合質量控制)

F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。

發證機構

1)企業自主簽發的Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

2)Certificate?of?compliance?/?Certificate?of?compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。

3)EC?Attestation?of?conformity?《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified?Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC?Type的CE聲明。

申請

CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:

●被海關扣留和查處的風險; ●被市場監督機構查處的風險;

●被同行出于競爭目的的指控風險。

申請好處

●歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;

●獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

●在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;

●一旦遭到歐盟國家的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。

標志

商品的自由流通是建立單一市場的基石,實現商品自由流通的機制就是CE標志,這個機制建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下:-?協調統一的法律文件(即歐盟指令)規定的內容僅限于產品的基本要求,以利于產品在歐盟范圍內自由流通;

-歐盟協調標準包含了指令的基本要求;

-?歐盟協調標準和其他標準的適用是自愿的,產品可以選擇適用歐盟協調標準,也可以適用別的的技術規范以滿足指令規定的基本要求;

-?產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性,一系列的歐盟協調標準制定出來,由各成員國負責將該國的標準與之協調一致。并且協調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求,所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的最低綱領,不同于一般貿易中商業性的技術要求,并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹,歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式,即人們俗稱的CE認證:

-?引入產品評估模塊化概念,由評估模塊組成產品評估程序,按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志;

-?引入統一歐盟協調標準、質量管理體系標準(EN?ISO?9000系列)和評估機構的質量保證標準(EN45000系列);? -?在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制;

-?在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認機制;

-?簡化各成員國之間、各行業之間質量領域系統結構(如:計量和校驗系統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織)的差異;

-?利用互認協議、合作和其他技術協助項目,推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑,以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段(如:設計、打樣、生產),產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證,以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。

產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求,選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令,各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通,除非有明確的證據表明該產品并不滿足適用指令里的基本要求,或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。

產品加貼CE標志意義何在?

CE標志的意義在于:表示加貼CE標志的產品?已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,符合歐盟有關指令規定,并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志,它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記.?在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志.

流程

此流程適用于所有CE覆蓋的所有產品:

第一步:確定產品符合的指令和協調標準

超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品,并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步:確定產品應符合的詳細要求

您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求,才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的,您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

第三步:確定產品是否需要公告機構參與檢驗

您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證,所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟委員會授權的,并在NANDO(新方法指令公告機構及指定機構)的檔案中有詳細的清單。

第四步:測試產品并檢驗其符合性

制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程),風險評估是評估流程中的基礎規則,滿足了歐盟相關協調標準的要求后,您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。

第五步:起草并保存指令要求的技術文件

制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要,建立產品的技術文件(TCF)。如果相關授權部門要求,制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步:在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明(EC?Declaration?of?Conformity)

CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證,則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明,并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。

經過以上六個步驟,您的貼有CE標志的產品就可以在歐洲市場順利流通了。

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:

(第一方是組織內的實驗室,檢測/校準自己生產的產品,或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產的產品、數據為我所用,目的是提高和控制自己生產的產品質量。第二方也是組織內的實驗室,校準/檢測供方提供的產品,或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產品,數據為我所用,目的是提供和控制供方產品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室,數據為社會所用,目的是提供和控制社會產品質量。另外,第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的,第三方可以變成第一、二方,而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門,且只為本機構提供內部服務,則該實驗室就是一個典型?第一方實驗室.?)

制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。

實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

申請人提供技術文件。

實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。

實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

技術文件審閱包括:

a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。

本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。

申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。

申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。

程序

確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。

確認產品類別及歐盟相關產品指令

若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注:?某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

歐盟授權代理

Authorized?Representative

為了能確保前述CE標志?(CE?Marking?)?認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA?盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized?Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical?Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity?Assessment?Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說,?CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module?A:?internal?production?control

適用范圍

2013年1月止共有31個成員國,他們是:

法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。

歐盟15國: 奧地利、比利時、丹麥、英國、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意?大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典。

2004年5月1起加入的10國:1.塞浦路斯?2.捷克?3.愛沙泥亞?4.拉脫維亞?5.立陶宛?6.馬耳他?7.波?蘭?8.斯洛伐克?9.斯洛文尼亞?10.匈牙利

2007年加入歐盟的2個國家:1.保加利亞?2.羅馬尼亞

歐洲自由貿易協會?EFTA?的3個成員國:冰島,列支敦士登,?挪威

半歐盟國家:土耳其。

認證模式

歐盟認可的使用CE標志的模式有如下八種:

(一)?工廠自我控制和認證。

Module?A(內部生產控制):

1.?用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。

2.?工廠自我進行合格評審,自我聲明。

3.?技術文件提交國家機構保存十年。

4.?不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。

Module?Ab:

1.?廠家未按歐洲標準生產。

2.?測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

(二)?由測試機構進行評審。

Module?B(EC型式評審):

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。

注:僅有B不足于構成CE的使用。

Module?C(與型式[樣品]一致)+B:

工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。

Module?D(生產過程質量控制)+B:

本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。

Module?E(產品質量控制)+B:

本模式僅關注最終產品控制(EN29003),其余同Module?D。

Module?F(產品測試)+B:

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。

Module?G(逐個測試):

工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。

Module?H(綜合質量控制):

本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(EN29001)。其余同Module?D+?Module?E。其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。


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